Tierarzneimittel
Tierarzneimittelrechtliche Regelungen für das Betreiben von Blutbanken in tierärztlichen Hausapotheken
25.09.2025
Anlässlich vermehrter Anfragen zu den tierarzneimittelrechtlichen Regelungen für die Herstellung und Lagerung von Blutprodukten im Sinne einer Blutbank in Tierkliniken bzw. Tierarztpraxen informiert das LGL in Abstimmung mit dem StMUV im Folgenden über die aktuelle diesbezügliche Rechtslage.
Die Herstellung, Lagerung und Anwendung von Blutprodukten in tierärztlichen Hausapotheken ist unter den folgenden Voraussetzungen erlaubnisfrei möglich:
- Das Blut wird bei der Herstellung keinem industriellen Prozess unterzogen.
- Bei der Herstellung werden die Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft beachtet.
- Die Herstellung und Lagerung der Blutprodukte erfolgt ausschließlich zur eigenen Anwendung bei den in der herstellenden tierärztlichen Einrichtung (Tierklinik oder Tierarztpraxis) behandelten Tieren. Jegliche Abgabe an Dritte, auch an andere Tierkliniken/Praxen, würde eine Zulassungspflicht der Produkte sowie eine Erlaubnis für deren Herstellung nach sich ziehen.
Dies gilt gleichermaßen für zellhaltige (z. B. Vollblut, Erythrozytenkonzentrate sowie zellfreie (z. B. Plasma, Serum) Blutprodukte.
Das BVL hat auf seiner Website „Leitlinien zur Gewinnung, Lagerung, Transport und Verabreichung von Blut und Blutprodukten im Veterinärbereich“ veröffentlicht. Diese werden derzeit überarbeitet und an die neuen rechtlichen Grundlagen im Bereich der Tierarzneimittelzulassung angepasst. Siehe hierzu:
https://www.bvl.bund.de/SharedDocs/Downloads/05_Tierarzneimittel/Leitlinien_blutprodukte.html
Die Leitlinien stellen eine von Experten erstellte Zusammenfassung von fachlichen und wissenschaftlichen Erkenntnissen dar und richten sich vornehmlich an pharmazeutische Unternehmen.
Zeitnah sollen auch entsprechende FAQs auf der Website des LGL aufgenommen werden
https://www.lgl.bayern.de/tiergesundheit/tierarzneimittel/faq_tierarzneimittelrecht.htm
Für Tierärztinnen und Tierärzte, die eine Blutbank unter den oben beschriebenen Voraussetzungen betreiben (ausschließlich eigene Anwendung in der herstellenden Einrichtung, keine Abgabe, kein industrieller Herstellungsprozess), können sie im Hinblick auf die Einhaltung der Regeln der pharmazeutischen Wissenschaft als Orientierung dienen, haben hier aber (auch nach Überarbeitung) lediglich Empfehlungscharakter.
EU-Tierarzneimittelrecht
Die Bundestierztekammer BKT stellt auf ihrer Website Informationen zum EU-Tierarzneimittelrecht (einschließlich TÄHAV) zur Verfügung.
Erläuterungen und Auslegung zum Tierarzneimittelrecht
Die Erläuterungen zum neuen Arzneimittelrecht wurden von der Bundestierärztekammer (BTK) in Zusammenarbeit mit der Arbeitsgruppe Tierarzneimittel (AG TAM) der LAV (Länderarbeitsgemeinschaft Verbraucherschutz) erarbeitet. Sie dienen der besseren Nachvollziehbarkeit und Verständlichkeit des seit dem 28.01.20222 geltenden Arzneimittelrechts.
PDF-Datei zum Download (bitte loggen Sie sich im Mitgliederbereich ein)
Antibiotikaminimierungskonzept: Meldepflicht von Antibiotikaanwendungsdaten durch Tierärzte (TAMG)
Das Bayerische Landesamt für Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (LGL) bietet Informationen und Hilfestellung für Tierärztinnen und Tierärzte zur Erfassung der Anwendungsdaten.
WHO-MIA-Liste veröffentlicht
Die neue WHO-Liste der kritisch wichtigen antimikrobiellen Mittel wurde veröffentlicht. Sie wurde nun umbenannt in die WHO-Liste der medizinisch wichtigen antimikrobiellen Mittel für die Humanmedizin oder die WHO-MIA-Liste. Diese Liste wurde gemeinsam von der Ernährungs- und Landwirtschaftsorganisation der Vereinten Nationen (FAO), dem Umweltprogramm der Vereinten Nationen (UNEP) und der Weltorganisation für Tiergesundheit (WOAH) erstellt.
BLTK-Vizepräsident PD Dr Andreas Palzer (Mitglied der FVE-Arbeitsgruppe Arzneimittel aus Deutschland) war Teil des Redaktionsausschusses. Die MIA-Liste der WHO kategorisiert alle Klassen von antimikrobiellen Mitteln, die bei Menschen und/oder Tieren eingesetzt werden, nach ihrer Bedeutung für die Humanmedizin und bewertet die Risiken für die menschliche Gesundheit, die mit der Anwendung dieser Arzneimittel bei Tieren verbunden sind. Es ist ein Instrument zur Unterstützung der Entscheidungsfindung durch politische Entscheidungsträger zur Regulierung, Überwachung und Sicherstellung des verantwortungsvollen und umsichtigen Einsatzes antimikrobieller Mittel.
Ein Webinar, in dem das Dokument mit allen neuen Ansätzen und Änderungen vorgestellt wird, ist für Anfang März 2024 geplant.