Update vom 07.03.2025
Mit Schreiben vom 7. März 2025 hat das Bayerische Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz, Referat 46 – Tierseuchen, darüber informiert, dass die angekündigte „Zweite Verordnung zur Änderung der Zweiten Verordnung über bestimmte Impfstoffe zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit“ veröffentlicht wurde und am Samstag, den 8. März 2025 in Kraft getreten ist. Somit dürfen die „gestatteten“ Impfstoffe gegen BTV 3 vorläufig weiter angewendet werden
BGBl. 2025 I Nr. 76 (Link: https://www.recht.bund.de/eli/bund/BGBl-1/2025/76)
Information des Bayerischen Staatsministerium für Umwelt und Verbraucherschutz vom 27.02.2025
Die Zulassung der Impfstoffe Syvazul BTV-3 und Bluevac-3 ist im EU-Tierarzneimittelregister (Union Register of veterinary medicinal products) veröffentlicht worden:
- Syvazul BTV-3 Authorisation: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/v332.htm
- Bluevac-3 Authorisation: https://ec.europa.eu/health/documents/community-register/html/v331.htm
Es ist davon auszugehen, dass die angestrebte dezentrale Zulassung des Impfstoffes BULTAVO 3 (Boehringer) kurzfristig nicht erfolgen wird. Nach der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung dürfen insoweit nur noch die nunmehr zugelassenen BTV-3-Impfstoffe Syvazul BTV 3 und Bluevac-3 entsprechend ihrer Zulassung angewendet werden. Boehringer liefert seinen BTV-3-Impfstoff aufgrund der Zulassung der o. g. Impfstoffe seit dem 26. Februar 2025 auch nicht mehr aus. Ebenfalls möglich ist eine Anwendung des in Tschechien zugelassenen Impfstoffes BioBos BTV 3 nach Artikel 113 (5) der VO (EU) 2019/6, falls die bisher zugelassenen Impfstoffe nicht verfügbar sind.
Aufgrund des derzeit nicht absehbaren Zeitraums bis zu einer bedarfsgerechten Marktbelieferung mit zulassungskonformen Impfdosen in Deutschland, erarbeitet das BMEL derzeit einen Verordnungsentwurf (Eilverordnung) für die zeitnahe Änderung der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung, der die weitere Impfung mit den in der geltenden BTV-3-Impfgestattungsverordnung genannten BTV-3-Impfstoffen für einen befristeten Zeitraum von 6 Monaten ermöglichen soll; eine verkürzte Länder- und Verbändeanhörung wurde angekündigt. Ein konkreter Zeitpunkt der Verkündigung kann noch nicht genannt werden.